의약외품

아래와 같은 의약외품을 제조하여 인터넷으로 유통하는 경우는 현행 약사법에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 허가 또는 신고 여부를 확인합니다.

• 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵)
• 마스크(수술용, 보건용, 비말차단용)
• 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 제품(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대(스터키넷), 거즈, 탈지면, 반창고)
• 멸균면봉 및 장갑 등 외과 처치시 사용되는 멸균물품, 환부 등에 사용하는 패드등의 물품
• 구취 등의 방지제(구충청량제,액취방지제, 땀띠·짓무름용제, 치약제)
• 구강 위생 및 관리 등에 사용하는 제제 또는 물품(치아근관·의치·틀니 등의 세척·소독제, 코골이 방지보조제, 치아미백제, 치태·설태 염색제, 구강 청결용 물휴지 등)
• 콘택트렌즈관리용품(기구 또는 기계가 아닌 것)
• 인체 외용 소독제
• 의약외품 표준제조기준에서 정하는 제제(연고제, 카타플라스마제 및 스프레이 파스)
• 표준제조기준에서 정하는 내복용 제제((비타민·미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제)
• 흡연 관련 제품 중 연초 및 니코틴이 미함유된 다음의 제품(흡연 욕구 저하, 흡연 습관 개선 도움 목적의 제품)
• 휴대용 공기‧산소 공급 물품
• 사람 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
• 기타 이와 유사한 물품

1. 의약외품 제조판매품목신고/허가증

• 현행 약사법에 따르면 의약외품을 제조하여 인터넷으로 판매하는 경우, 관할 식품의약품안전청장에게 각 품목별로 의약외품 제조판매품목허가/신고를 받아야 합니다.

2. 효능, 효과, 특허 등을 프로젝트에서 공인하는 경우

• 만드시는 창작물이 효능이나 효과를 공인하고 있거나 제품 개발에 대한 특허 등을 언급하는 경우 관련한 시험성적서나 인증서, 특허증 공인된 논문을 심사 시 확인하고 있습니다.

• 해당 사항은 후원자도 볼 수 있도록 프로젝트 계획에 기재하시기를 권합니다.

3. 위탁제조하는 경우 

아래 2가지 서류를 필수로 확인하고 있습니다.

• 위탁 제조의 경우 제조사의 의약외품 제조판매품목신고/허가증
• 창작자와 제조사 간의 위탁제조계약서

 

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동물용의약외품

동물용 구강청량제, 세척제, 탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것은 제조품목 허가증을 확인합니다.

동물질병의 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것은 제조품목 신고증을 확인합니다.

1. 동물용 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 의한 의약외품 제조업 신고서

2. 품목제조보고서

3. 효능, 효과, 특허 등을 프로젝트에서 공인하는 경우

• 만드시는 창작물이 효능이나 효과를 공인하고 있거나 제품 개발에 대한 특허 등을 언급하는 경우 관련한 시험성적서나 인증서, 특허증 공인된 논문을 심사 시 확인하고 있습니다.

• 해당 사항은 후원자도 볼 수 있도록 프로젝트 계획에 기재하시기를 권합니다.