[건강] 의약외품 프로젝트 필수 서류 확인 – 텀블벅 헬프센터

의약외품

아래와 같은 의약외품을 제조하여 인터넷으로 유통하는 경우는 현행 약사법에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 허가 또는 신고 여부를 확인합니다.

생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵)
마스크 중 수술용 마스크, 보건용 마스크(황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 보호 목적)
환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품(안대, 붕대, 탄력붕대, 반창고, 구강청결용 물휴지 등)
구취 등의 방지제(치약제, 구중청량제, 액취방지제, 땀띠·짓무름용제)
파리·모기 등의 구제제·방지제·기피제 및 유인살충제
콘택트렌즈관리용품
흡연욕구 저하 또는 흡연 습관 개선 목적으로 사용하는 제품
인체 외용소독제
의약외품 표준제조기준에서 정하는 제제(연고제, 스프레이파스, 내복용제제)
구강위생 등에 사용하는 제제(치아근관의 세척·소독용, 유아 손빨기 방지, 코골이 방지, 치아미백제, 가습기 살균제 등)
병원균 매개 동물이나 동물을 구제 또는 방지하여 보건과 위생을 목적으로 희석하여 사용하는 제제
살서제
공중의 보건과 위생을 목적으로 희석하여 인체에 직접 적용되지않는 살균·소독제제(알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제, 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제)

현행 약사법에 따르면 의약외품을 제조하여 인터넷으로 판매하는 경우, 관할 식품의약품안전청장에게 각 품목별로 의약외품 제조판매품목허가/신고를 받아야 합니다.

만드시는 창작물이 효능이나 효과를 공인하고 있거나 제품 개발에 대한 특허 등을 언급하는 경우 관련한 시험성적서나 인증서, 특허증 공인된 논문을 심사 시 확인하고 있습니다.
해당 사항은 후원자도 볼 수 있도록 프로젝트 계획에 기재하시기를 권합니다.

아래 2가지 서류를 필수로 확인하고 있습니다.

동물용 구강청량제, 세척제, 탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것은 제조품목 허가증을 확인합니다.

동물질병의 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것은 제조품목 신고증을 확인합니다.

만드시는 창작물이 효능이나 효과를 공인하고 있거나 제품 개발에 대한 특허 등을 언급하는 경우 관련한 시험성적서나 인증서, 특허증 공인된 논문을 심사 시 확인하고 있습니다.
해당 사항은 후원자도 볼 수 있도록 프로젝트 계획에 기재하시기를 권합니다.